行业研究·期
/09/30-/09/30
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年10月到年9月期间，共计获批/续签的三类医疗器械共，扣除IVD的项，医疗器械的高值耗材共项，其中最多的是骨科相关的器械约占比30%，包括固定系统、螺钉和钛板等。本文将在近一年的数据基础上，探讨年度受瞩目的医疗器械，并研究相关投资机会。本文从中挑选的重要器械，可以分为心血管微创器械、手术AI影像系统和分子生物材料等，以下将从这几方面进行讨论。
Ⅰ高值耗材总结
1.1心血管微创器械
1.1.1血管介入
1.1.1.1心血管支架微创医疗的冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；具体适用于以下病变情况：单支（单处或多处）血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。1.1.1.2球囊扩张导管赛诺医疗的颅内球囊扩张导管适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括基底动脉，大脑中动脉，颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。具有快速交换、通过性和推送性较好、颅内专用安全性高和可视性良好等特征。乐普医疗的Vesselin?药物涂层冠脉球囊导管适用于冠状动脉支架内再狭窄部分的球囊扩张，在治疗支架内再狭窄病变、小血管病变和分叉病变中具有显著的治疗效果和技术优势；载药涂层采用高生物相容性的亲水性原料药级尿素，具有安全性高、易于被人体代谢、确保药物快速释放的特点。目前药物涂层冠脉球囊导管的国产厂家主要有申淇医疗和乐普医疗。加奇生物的SacSpeed?球囊扩张导管适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以改善颅内供血，容易穿越病变，且头端柔软，输送更安全；球囊通过外径小，利于输送通过病变和迂曲血管，在射线下可视。
1.1.1.3取栓系统心玮医疗的Captor取栓系统是首个国产多段显影取栓支架，用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者可以选择该产品进行治疗。目前美敦力的Solitaire、史赛克的Trevo支架取栓装置、Penumbra取栓装置、强生医疗的ReviveSE支架系统等国际巨头企业的取栓支架是市场主流产品；在国产梯队中，除心玮医疗的Captor取栓系统外，尼科医疗的Reco脑血栓取出装置和归创通桥自主研发的Thrombite?（蛟龙）取栓支架已经获批上市。1.1.1.4心脏封堵器上海形状记忆合金材料的MemoCarna氧化膜单铆房间隔缺损封堵器，由镍钛合金支架、不锈钢套和聚酯纤维膜组成，用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。其左盘面由独特的编织花型取代传统封堵器的束丝铆头，使得释放后盘面更加平整，在镍钛合金丝表面形成一层均匀、致密的氧化膜，有效减少镍离子的析出，最大限度地保证患者的安全。上海形状记忆是乐普医疗全资子公司，上海形状记忆的MemoLefort左心耳封堵器适用于CHADS2评分≥1，且不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者；该产品植入后内嵌于左心耳内部，安全稳固且不影响心耳周围组织，从源头上堵住了血栓形成的部位，达到不需长期服用抗凝药就能预防血栓和卒中的目的。微米级的阻流膜能够有效阻流血液，封堵器边缘的一体式倒刺确保释放后器械稳固于左心耳内部。1.1.2心血管辅助设备1.1.2.1血流分数检测博动医学的定量血流分数检测仪可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QuantitativeFlowRatio,QFR)，供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。博动医学影像是一家心脏影像产品研发商，专注于心血管定量血流分数系统研发，旗下主要产品有冠脉定量血流分数（QFR）测量系统、QAngioCT、MedisSuiteMR、QIvus等，为用户提供检测管腔和血管轮廓、自动化IVUS分析和快速编辑、分析心血管维度和形态、心肌功能等服务。在年就已获批了“定量血流分数测量系统”，成为全球首个获NMPA认证的无导丝血流储备分数技术。1.1.2.2临时起搏设备惠泰医疗的临时起搏电极导管用于静脉右心室临时起搏。惠泰医疗成立于年，核心产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。通过记录该心内电活动，分析其表现和特征加以推理，做出综合判断。对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者改善症状。1.1.2.3体外除颤器迈瑞医疗的自动体外除颤器可进行心肺复苏语音/动画指导并自动进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者，该产品可在公众场所或医疗场所中使用。ResQNavi?智能急救导航技术启动后AED会默认施救者为熟练操作人员，提供最简单有效的语音提示，但发现施救者未能在对应时间内完成正确行为，AED会自动切换会更细致的语音提示1.2手术AI影像系统1.2.1胶囊内窥镜软件重庆金山科技的胶囊式内窥镜系统，适用于采集和查看胃和小肠的图像。“广角”胶囊内镜系统：宽视、全面、精准诊断肠道；胶囊和记录仪自动配对，胶囊和工作站双向通讯且可实时调节胶囊参数，胶囊体积小、质量轻；吞咽轻松。1.2.2放射治疗导航苏州雷泰医疗的放射治疗图像引导系统由电子射野成像装置、电源箱、影像处理软件及影像板支撑系统（3DFrame）组成，适用于治疗前验证患者体位和射野位置并对图像进行比较，辅助放射治疗。实现病人的位置验证，保证了放射治疗过程的精确实施。避免了摆位误差而导致对病人正常组织的伤害，降低了正常组织并发症概率。通过采集两张验证片（正交或非正交）在一分钟内来确认三维摆位偏差并配合智能移床系统进行快速体位校正。沈阳东软智睿（隶属于东软医疗）的三维放射治疗计划系统由软件安装光盘和随机文件组成，用于制定X射线外照射的三维放射治疗计划。该系统的主要功能包括：患者影像数据输入，患者建模、靶区及器官勾画，可视化，射束设置，三维光子束剂量计算，调强放射治疗，放射治疗计划的评估，放射治疗计划的输出。除沈阳东软智睿外，此前获批同类产品的国内厂家还有成都奇林科技（）和北京天科信达（）。深圳医诺智能的放射治疗记录与验证软件，适用于放射治疗机构管理放射治疗计划，在放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗设备当前参数和放疗计划预设参数，并记录实际的放射治疗参数，保证治疗过程安全。1.2.3糖尿病视网膜病辅助诊断软件上海鹰瞳医疗的糖尿病视网膜病变分析软件包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性以上糖尿病性视网膜病变的辅助诊断建议。由深圳硅基智能科技有限公司自主研发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，是我国首款基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件。该产品由安装U盘组成，功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。该产品采用自主设计的的卷积神经网络结构，基于超过10.3万张国人眼底图像以及数十位眼底医生的交叉标注，针对糖尿病视网膜病变，进行模型的训练和验证，相关核心技术已申报9项国内发明专利和2项国际发明专利(PCT)，其中4项已获得发明专利授权。1.2.4头部立体定向手术计划软件深圳安科高的头部立体定向手术计划软件，适用于头部立体定向手术计划的制定，主要用于功能神经外科，使AC，PC定位更加准确而使功能靶点更加准确，使功能靶点与病人图像有机结合。采用先进的计算机及影像处理技术为立体定向手术提供丰富的二维和三维图像信息，在手术前可以帮助医生方便、快捷、准确的计算靶点坐标、制定最佳的手术方案，手术中可以根据手术器械的位置为您显示丰富的图像信息来指引手术。1.3分子生物材料1.3.1骨水泥材料北京鑫康辰的赋型脱钙骨基质材料，脱钙骨基质（DBM）是一种是由胶原蛋白、非胶原蛋白以及较低浓度的生长因子（如骨形成蛋白）等组成的复合物天然骨移植材料，具有良好的生物学特性、骨诱导性和骨传导性，可生物降解，促进新骨形成及骨组织矿化，DBM主要来源于人或动物（猪、牛、狗、兔等）的颅骨、股骨干和胫骨干。增强了产品的可塑性，具有稳定的粘稠理化性质的同时保证了产品的安全性，满足临床需求，填补了国内骨移植材料的空白。北京邦塞的抗生素型关节骨水泥，由含硫酸庆大霉素的聚甲基丙烯酸甲酯共聚物粉体和甲基丙烯酸甲酯液体组成，可用于关节置换术中有庆大霉素敏感性微生物感染存在的情况下，关节假体与人体骨骼之间的固定。关节骨水泥主要适用于关节置换术植入假体与人体骨骼之间的固定，脊柱骨水泥主要适用于椎体成形术或椎体后凸成形术中对椎体的填充与稳定。浙江星月生物的丝素蛋白膜状敷料采用桑蚕丝为原料，脱胶去除丝胶蛋白，提纯的丝素蛋白分子部分结晶形成致密、透明、透气的丝素蛋白膜，适用于供皮区覆盖。该产品具有以下特性：（1）丝素蛋白成分：具有优异的生物相容性，无免疫排斥，全程保护创面；（2）透明的暂时性皮肤替代物：无需揭开敷料即可全过程动态观察创面愈合情况；（3）阻菌透气的智能呼吸膜：具阻菌性，可预防创面感染；具水汽透过性，可预防创面积液；（4）创面愈合自行脱落，减少疼痛，与传统敷料相比，可加速创面愈合，提高愈合质量。Ⅱ创新医疗器械
国家推动《创新医疗器械特别审查程序》对于创新医疗器械具有重要意义，研究相关内容能挖掘医疗器械的前沿方向，并预示未来医疗器械的发展方向。本年度创新医疗器械审批主要重点在微创手术领域和新技术的医学应用，其中微创外科相关产品超过50%，包括介入器械、射频消融和支架类产品，用于各类临床适应症；新技术的应用则包括像软件、手术导航和影像设备等，在现有医学场景中，改变医生的诊治模式。
在研究创新医疗器械审批的过程，发现很多创新医疗器械是国外研发的企业，而中国的相关企业参股并引入国内，这样的模式有助于优良的器械公司适应国内审批流程，为产品的生产、研发和推广起到推动的作用。2.1微创手术器械微创介入介于传统的内科和外科之间，是指以影像设备引导和监视下，通过小孔或人体孔洞，以穿刺和导管进入病变区域，将特殊器械、物理能量或化学药剂送入人体内部，完成灭活、切除、修复或重建等改变疾病状态，具有切口小、创伤小和恢复快等特点，最主要的是手术方式更容易推广执行。广义的微创手术有别于开放式手术，主要包括腔镜手术和介入手术，其中介入手术主要的设备包括术中成像设备、影像介导的手术治疗和植入的器械，这些领域在本次创新医疗器械审批都获得重视，其中又以植入物最为突出。本章节主要介绍介入治疗器械和植入器械为主，影像部分则在下章中与手术导航和影像设备共同介绍。2.1.1微创植入器械2.1.1.1瓣膜植入物目前国内具有瓣膜植入或修复技术的企业较少，心脏瓣膜相关的器械，研发难点在于要能抵抗血流冲击的同时，又能不产生血栓，且能长久稳定的使用。心脏瓣膜可分为置换和修补，主要根据患者的情况判断。上海捍宇的二尖瓣夹合器系统（ValveClamp）用于对二尖瓣返流疾病，无需开胸且无需心脏停跳，心前区切开3cm切口，在超声引导下穿刺心脏操作，是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”，其对标产品为Abbott的经导管二尖瓣夹合术（MitraClip）。二尖瓣较重的患者需要通过置换手术治疗，上海纽脉的Mi-thos?经导管二尖瓣置换系统，采用经心尖小切口的植入路径，将使心脏瓣膜置换手术过程简化，Mi-thos?由镍钛记忆合金支架与牛心包瓣叶组成，能较好适应二尖瓣环自然解剖型态，减少梗阻的可能性，其研制难度超过目前已有的修复产品如Mitraclip，Cardioband和NeoChord等。主动脉瓣的治疗也分为修复和置换，形变相比二尖瓣小，但需要承受更大的血流冲击。爱德华瓣膜公司（EdwardsLifescience）的经导管瓣膜修复夹-EdwardsLifesciencesLLC，是用于修复主动脉瓣膜损伤。沛嘉医疗的经导管主动脉瓣替换系统TaurusOne?（如图所示）用作替换及担当患者天然主动脉心脏瓣膜的生理功能，而无须进行心脏开胸手术。国内仅有经导管主动脉瓣置换术（TAVR），分别是启明、杰成和微创，而美敦力撤回了医疗器械注册申请。2.1.1.2血栓相关植入物除瓣膜植入外，血栓保护也是心血管植入物的重要领域，可用于各类手术血栓并发症的预防。KeystoneHeart的抗栓塞远端脑保护装置（TriGUARD3?）是全球首个也是唯一一个脑栓塞保护装置,旨在覆盖全部三条脑供血动脉,为心血管手术中保护患者脑组织，减少发生栓塞并引起脑梗塞，这些病变的位置决定了脑损害的程度和临床症状。科塞尔医疗的腔静脉滤器Octoparms?是国内首创可回收伞形腔静脉滤器，具有超长回收期（产品具有长达90天的超长回收期）和超高回收率（输送系统同轴设计，产品不倾斜、不偏移，精准释放精准回收）的优势。2.1.1.3血管支架植入物元心科技共有三款产品参与创新器械审批，IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统是全球首创的全降解铁基冠脉药物洗脱支架系统，这种支架厚度仅70~80μm，保留了金属永久支架规格完整、物理性能优越，且支架骨架可在1年半内完全降解。其另外一个产品是可吸收药物洗脱外周支架系统IBSTitan?，可用于改善需要支架治疗的患者的腘下血管的管腔直径，是全球首款以铁基为主体材料的全降解血管支架，整个支架的降解周期为18-24个月。IBSAngel?铁基可吸收支架系统可用于改善需要支架治疗的患者的肺血管的管腔直径，支架基体由高强度的渗氮铁管加工而成，支架杆壁上有多个断点设计，使支架在完成有效支撑后能够依序解构，不再束缚血管。VascularGraftSolutionsLtd.的静脉桥外支架为心脏搭桥用血管外支架，目前国内尚无同类产品上市，由生物相容性纤维和钴铬合金编织而成，可帮助桥血管抵抗胸腔压力，减少内膜增生，降低桥血管的闭塞率。北京华脉泰科的多分支人工血管覆膜支架系统，专门针对中国高发的主动脉夹层疾病设计的产品，用于治疗StanfordB型主动脉夹层，将覆膜支架从输送器中释放出来，利用其支架的超弹性能可自行扩张，提供一条替代原有病变血管的永久的血流通路。天助瑞畅医疗-三分支型主动脉覆膜支架及输送系统，简化操作流程的同时降低输送半径的主动脉弓腔内修复系统。2.1.1.4其他支架植入物糖吉医疗的胃转流支架系统，通过内镜的方式植入人体十二指肠，分流胆汁胰液和食物，达到类似“糖尿病胃转流手术”的效果，且创伤更小，在植入胃转流支架系统3-6个月后即取出，通过人体正常生理系统运作调节体内激素分泌达到治疗目的。融晟医疗的自膨式可载粒子胆道支架，植入后24小时，逐渐撑开狭窄处，因为胆管受肿瘤长期压迫，胆管脆弱，缓慢的撑开能有效避免胆管破裂。放射性粒子与支架一并植入胆管，通过微型放射源发出持续、短距离的放射线，使肿瘤组织遭受最大限度杀伤，而正常组织只有微小损伤。赛诺医疗的颅内药物洗脱支架系统Nova，是全球范围内研发进展领先的颅内血管专用药物洗脱支架。2.1.2介入治疗2.1.2.1射频消融癌症治疗当中，射频消融目前被认为能直接治疗肿瘤组织，且减少正常组织的损伤。华科精准的LITT全称磁共振引导激光间质热疗，是通过立体定向技术将激光光纤植入颅内病灶，并在磁共振实时监测下进行可控的病灶消融，不需要开颅、不需要损伤大脑皮层和其他结构就可以直接消融肿瘤或癫痫灶。美杰医疗的多模态消融技术针对肿瘤组织实施冷热交替快速温度变化，利用组织内温度场交替变化、相应产生的热应力以及血流停止与再灌注产生的机械力，破碎肿瘤细胞，并使肿瘤组织最大限度地释放肿瘤抗原，激发机体产生主动性抗肿瘤免疫。鹰泰利的高压陡脉冲治疗仪又称“纳米刀（Nanoknife）”，是通过电极针经皮肤刺入肿瘤，电极针释放高压的直流电，以超短的电脉冲方式，产生强力的电场，在肿瘤细胞膜上产生永久性的纳米孔，使靶细胞（肿瘤细胞）凋亡从而达到肿瘤细胞消融的目的。睿刀医疗科技的复合陡脉冲治疗设备，目前用于前列腺癌的治疗。医院中子照射器是根据中子俘获疗法(BoronNeutronCaptureTherapy,BNCT)二元靶向放疗原理共同研发的在细胞尺度内治疗癌症的新型核技术医疗器械，进行恶性肿瘤治疗可在彻底杀灭肿瘤组织同时，最大程度保留患部周围正常组织及功能。高血压有许多属于特发性，在临床上无法通过药物有效治疗，这部分疾病中有些是因为肾动脉病变，造成肾源性的高血压，通过微创的射频消融手术，能达到传统手术无法解决的肾脏治疗问题。ReCor医疗公司生产的Paradise超声消融系统用于降低交感神经系统活性，从而促进自主神经再平衡，不与血管壁接触即可完成肾神经环状消融，起到预防或治疗心血管疾病的作用。魅丽纬叶的经皮微创肾动脉去神经系统（RDN）在CT、彩色B超的引导下，将多极消融电极经导引导管进入肾动脉血管部位，使肾动脉血管与电极接触部位产生局部温升，在局部高温的作用下损毁神经，降低交感神经兴奋度，以达到治愈由于肾动脉交感神经过度活跃导致的高血压。信迈医疗开发的具有准确标测肾神经功能的消融导管及配套射频消融仪，用以治疗高血压及相关的心血管疾病，在血管壁不同位置放射热能，利用射频进行去肾神经手术，可通过精确控制电极尖端的温度进行神经消融而不损伤动脉壁。射频消融也能用在其他领域，如FaraPulse公司的心肌射频，以高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，使得消融过程为非热能消融（无焦耳产热）,有效的诱导心肌细胞发生电穿孔。2.1.2.2其他介入治疗手段神经介入与脑卒中相关，我国市场空间约为亿元左右，且脑神经对器械的精细度要求较高，研发壁垒和对器械要求均较高，本次获批的沃比医疗。其自主研发的出血性脑卒中介入医疗器械Avenir?沃比脑血管动脉瘤栓塞弹簧圈，用于脑血管破裂动脉瘤治疗，是国内首个也是唯一一个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品，已获得中信集团的数亿元B+轮融资。艾柯医疗的颅内动脉瘤血流导向装置，能预防和治疗血管动脉瘤破裂引起的出血疾病，已经取得红杉中国超亿元人民币的B轮融资。位于明尼苏达州圣保罗的CardiovascularSystems公司（CSI公司）的冠状动脉轨道旋磨介入治疗系，属于orbitalatherectomysystem系统的治疗适应症，可以在几分钟内治疗腿部和心脏动脉血管中的钙化和纤维化斑块。心血管领域中，血管通畅手术往往通过介入治疗能取得更好的疗效。CSI的ViperWireAdvance?弯曲尖端冠脉导丝，ViperWireAdvance?弯曲尖端冠脉导丝是CSI公司Diamondback系统的最新产品。Diamondback是钙化性冠状动脉疾病治疗的动脉粥样硬化切除装置，且已通过美国FDA的上市前PMA审批。RapidMedical的支架型取栓装置（Tigertriever?）是一款新型全显影、可调控的支架型取栓装置，通过操控滑块可释放并调整支架的外径尺寸以更好地适应急性缺血性脑卒中患者闭塞血管的尺寸，支架的每根编织丝都是显影的，术中全程可视能提高手术安全性和成功率。2.2影像设备应用2.2.1AI影像软件2.2.1.1心肌缺血软件心血管的影像设备难度在于心脏的不断跳动，加上既往显影剂可能对心肌造成损害，通过AI影像识别，能快速的了解心肌灌注的情况，为急症患者做治疗，本次特别审批就包括4个与射血分数有关的评估软件。心世纪医疗的冠状动脉血流储备分数计算软件，工作原理主要利用人工智能分析冠脉CT数据，模拟计算从而获得FFR数值，FFR被临床试验证明能更准确可靠地评估导致缺血的冠脉狭窄，并被证明是临床上评价冠状动脉缺血的金标准。睿心医疗的冠状动脉供血功能（CT-FFR）评估软件，是心血管智能诊断平台全球首个全自动化的“形态学+功能学”冠心病影像分析系统。仅需要患者的心脏CT影像，便可准确推算出每一条血管上每一个位置的供血功能，也可以避免了有创FFR可能造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。博动医学创新性给药地研发了全球首款术中影像FFR系统（QFR），就是由博动自主研发的QFR核心算法完成FFR的计算过程。通过冠脉造影图像进行三维重建和模拟，最后得到血管每一个点FFR值。语坤科技的冠心病智能辅助诊断系统CoronaryDoc，冠心病智能辅助诊断系统，基于深度学习方法对冠状动脉CT血管成像影像进行自动分割提取、冠脉自动命名、起源于循环类型评估、冠脉狭窄及斑块分析，重度狭窄检出准确率高于95%。2.2.1.2其他AI软件近几年AI被用于各种领域，主要是协助提升医师的诊断率，并对疾病诊治的普及起到重要的作用。深睿医疗的Dr.WISECAD医疗影像诊断系统应用于肺结节检出的敏感性及特异性已经达到国际领先水平，其准确率更是高达98.8%，应用于肺部结节的筛查，针对乳腺钼靶、脑卒中也可进行辅助诊断。北京致远慧图的EyeWisdom眼底影像分析软件，眼底影像AI分析系统能更好地普及“糖网”的筛查，敏感度和特异度均在93%以上，阅片水平堪比专业眼科医师。微识医疗的肠息肉结肠镜辅助检测软件是一种息肉图像识别系统，可准确识别内窥镜图像中的息肉位置，显著降低息肉检测的漏识别和误识别率。迈瑞医疗的迈瑞M9高端便携式彩色多普勒超声系统拥有前沿成像技术和最新应用平台，全新3T单晶探头以及回波增强、超宽动态血流等等众多高端成像技术，可以获取高质图像穿透力和对比分辨率。2.2.2其他影像应用武汉中科极化的人体肺部气体磁共振成像系统可以对肺部通气、微结构和气血交换功能进行定量、可视化精确评估，弥补了传统磁共振成像的肺部“盲区”,是目前全球唯一进入磁共振成像临床应用的超极化气体发生装置。朗视仪器的四合一智能口腔CBCT，一台设备就可以实现CT、全景、头颅和口内摄影（牙片）四种影像的拍摄功能，配套软件同时支持四种影像的查看和处理，突破传统屏蔽间使用局限。苏州雷泰的智能直线加速器VenusX，显著增强治疗射野的适形能力，大大降低叶片间剂量漏射率，大幅提高动态调强IMRT和旋转调强iARC的治疗效率，为医院提供一体化肿瘤放射治疗方案。2.3手术导航系统在影像系统的辅助下，手术导航系统能为手术提供更直观的视野，并结合手术机器人实行手术，未来缺少优秀大夫的地区能通过互联网进行远程手术，手术机器人还能缩短年轻大夫的学习周期，并延长年长大夫的手术生涯。苏州微创畅行机器人的鸿鹄?Skywalker?骨科手术导航定位系统是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品，术中可自动定位截骨，避免了传统手术中采用髓内定位工具会对患者髓腔造成损伤的问题，出血更少、创伤更小。北京天智航的TiRobot（天玑?）骨科导航手术机器人在术中实时三维影像的精准定位，可实时跟踪导航信号，具有纠偏功能，机器人操作时可以跟着身体位置变化进行纠正，误差不到1mm，保证手术的安全性。同时也有效减少了术中透视的次数。Medtech的ROSA机器人可同时应用于脑部、膝盖、和脊柱，是全球唯一一款可同时应用于这三个部位的手术机器人导航定位系统。雅客智慧的自主式口腔种植机器人系统能实现0.2mm-0.3mm的精准定位，已经完成世界首例自主式机器人口腔种植手术，将种植牙手术从传统种植一颗牙的4-6月的周期大幅度缩短到1小时以内。微创（上海）医疗机器人的腔镜手术机器人产品图迈?Toumai?用于辅助完成腔镜微创外科手术，特别是那些以开放术式或常规腹腔镜术式完成较为困难的高难度复杂手术，3D腹腔镜头提供立体真实的手术视野，直觉式主从遥操作灵敏易上手。2.4其他创新器械2.4.1植入器械既往的医疗器械中，人工晶体和骨科耗材都是有多个企业和多个产品获批，而在创新器械中则较少符合标准的产品，爱博诺德的非球面衍射型多焦人工晶状体是本次获批的高端晶体，目前爱博诺德拥有中高端人工晶状体与角膜塑形镜，其中人工晶状体拥有20个产品型号，占公司营收90%以上。西安浦勒生物的浦勒人工晶状体由“交联聚烯烃”材料制成，是目前世界上最先进的第五代人工晶状体。在晶状体设计、光学性能、临床疗效、术后效果等方面表现优异，可以实现大光学面（6.5mm）设计和小切口(2mm)植入，可有效消除闪辉和白斑，减少色像差，避免术后炎症，降低后发性白内障等。爱康医疗的金属3D打印胸腰椎融合体系统（定制），由胸腰椎融合体以及钉扣组成，胸适用于上胸椎至下腰椎（C7-L5）节段椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建。2.4.2穿戴监护设备目前糖尿病监测主要市场份额掌握在德康、美敦力、雅培三巨头手中，国内厂家如圣美迪诺、美奇等积极寻求突破。深圳硅基的持续葡萄糖监测系统由于持续监测病人血糖，数据辅助进行慢病管理。微泰医疗的AiDEX?连续血糖监测系统：轻巧灵便时刻监测、超长佩戴（14天）、免校准使用（不用扎手指）、无需扫描读数（每5分钟自动加载数据）。科曼的C80病人监护仪以全新监测高度，即插即测量麻醉气体技术：可监测8种气体（O2，CO2，N2O，ENF，ISO，DES，SEV，HAL）。自动识别麻醉气体，预热时间短，提供MAC值（最低肺泡浓度）。创领心律医疗的BonaFire?电极导线为MRI全身兼容的起搏电极导线，有望成为我国首个国产MRI全身兼容的起搏电极导线获证产品，实现了与特定起搏器组成的起搏系统能够进行全身MRI扫描，在保证安全的前提下满足了患者的MRI临床检查需求。2.4.3治疗监测设备海卓科赛的水动力治疗工作站是我国研制的首台拥有自主知识产权的医用水动力治疗设备。产品利用高速水流进行手术治疗的智能精准大数据手术系统，以微细的高压生理盐水为载体和切割工具，可精准切除坏死组织，保留正常组织。安泰康成的肿瘤电场治疗爱普盾?是一种便携的、无创的全新肿瘤治疗方案，其作用机制是通过低强度、中频交流电场，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，干扰肿瘤细胞有丝分裂。2.4.4其他医疗器械锦波生物围绕重组人源III型胶原蛋白成熟体系，Ⅲ型胶原在皮肤（婴儿）、血管内膜、子宫壁、肠道中含量丰富，开发以III型胶原蛋白为核心原材料的相关终端产品，用于难以愈合创面的治疗产品III型胶原蛋白纤维。年创新医疗器械注册审批年度回顾中，国家的审批情况能发现医疗前沿和未来发展趋势，重点产品能归类为医学影像领域、植入器械和介入治疗等三大主方向，通过对此类器械和企业的梳理，未来将有更多优质的企业在相关领域发展，