▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（年第5号）》（图源：CMDE）
4月2日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（年第5号）》。根据公示，杭州唯强医疗科技有限公司的“胸主动脉支架系统”、强联智创（北京）科技有限公司的“颅内动脉瘤手术计划软件”、上海纽脉医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”共计3款产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。唯强医疗“胸主动脉支架系统（Fabulous）”Fabulous?胸主动脉支架系统由杭州唯强医疗科技有限公司研发生产,适用于主动脉B型夹层的腔内介入治疗，由近端柔顺覆膜支架系统和远端裸支架两部分组成，这种组合设计方式，可以防止逆撕，解决了目前不能重塑B型夹层远端真腔的问题。▲唯强医疗“胸主动脉支架系统（Fabulous）”（图源：唯强医疗）覆膜支架封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化，近端可弯曲塑形及大锥度设计，可随主动脉弯曲形态进行塑形，无弹性回直力产生，整体设计符合主动脉B型夹层病变特点，解决了支架源性夹层并发症的问题。裸支架用于扩张降主动脉远端真腔，保证内脏动脉血流通畅，促进主动脉重塑，整体采用镍钛编织设计，具有很强的弯曲柔顺性，较小的短缩率，较小的径向力，是目前国内第一款针对B型夹层病变设计的裸支架。▲唯强医疗“胸主动脉支架系统（Fabulous）”（图源：唯强医疗）▲唯强医疗“胸主动脉支架系统（Fabulous）”（图源：唯强医疗）该产品设计已经获得发明专利授权，上市前多中心临床试验由复旦医院牵头，该中心的血管外科带头人符伟国教授也是该产品的设计开发者，他认为夹层由于独特的解剖学和血管病理生理学特点，目前仍是手术治疗的难点，开发出新的适应其病变特征的腔内器具势在必行。目前该临床试验已经在全国16家中心开展，并于年11月完成第一例入组。强联智创“颅内动脉瘤手术计划软件”颅内动脉瘤作为出血性脑卒中的重要隐患之一，近年来的发病率高企：中国地区达到7%，欧美地区的这个数值为2-5%，美国的现任总统拜登就是颅内动脉瘤患者。此外，该病的死残率很高，一旦破裂，死亡率达到1/3。据保守估算，我国至少有万颅内动脉瘤患者，而成熟术者明显不足，面对严峻的现状，人工智能的发展有望解决这一矛盾。医院、首都医科医院、医院与强联智创?合作开发了一站式颅内动脉瘤智能诊疗系统UKnow?。强联智创（北京）科技有限公司成立于年9月，作为中国首家从脑血管病治疗痛点切入的高科技公司，产品研发已历经四年多的积累，全面领跑中国脑血管病智能诊疗的垂直领域。此前，已完成安龙医疗基金的天使轮投资和联想之星、拓金资本的A轮投资年四季度，强联智创?完成了数千万元的B轮融资。年2月，又成功完成数千万元B+轮融资。除了以动脉瘤为代表的出血性脑卒中，强联智创?在缺血性脑卒中领域特别是急性脑梗中，也建立起了较完善的一站式智能诊疗系统UGuard?，涵盖智能筛查、精准测量、辅助诊断、治疗决策、手术规划、智能随访等。纽脉医疗“经导管主动脉瓣膜系统（Prizvalve）”目前，国产上市的TAVR产品均为自膨胀式主动脉瓣膜，而在国际市场上，球囊扩张式的主动脉瓣膜占据着主要的市场份额。纽脉医疗通过多年的研发，开发了具有自主知识产权的“经导管主动脉瓣膜系统（商品名：Prizvalve）”，并于年完成了动物实验植入和随访、完成了临床前体外验证、获得了型式检验报告。年1月，纽脉医疗自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统顺利通过科技部遗传办备案（备案号：BAL）审批，正式开始进入注册临床研究阶段，有望成为国产首款上市的球扩式主动脉瓣产品。与此同时，纽脉医疗二尖瓣置换、修复产品也进展顺利，其研发的“经导管二尖瓣置换系统（Mi-thos）”顺利通过科技部遗传办备案审批（遗传办备案号BAL），正式进入注册临床研究阶段；经股二尖瓣修复产品ValveClip—M系统已完成动物实验及型式检验工作，年2月，也已进入正式注册临床试验阶段，处于国产第一梯队；经股三尖瓣修复产品ValveClip—T系统已完成动物实验，预计年四季度进入临床研究阶段。年3月，上海纽脉医疗科技有限公司宣布完成逾亿美元C轮融资，助力纽脉医疗加速结构性心脏病介入产品的创新研发，并推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。---End----内容来源：CMDE各公司
