医院眼科：金明、邓辉、苑维、张有花、刘海丹、李欣、
目的：观察复方丹参滴丸对早期糖尿病性视网膜病变的治疗效果。方法：采用随机双盲双模拟方法，共收集Ⅰ-Ⅲ期糖尿病视网膜病变患者57例,其中中药组28例,对照组29例。丹滴组服用复方丹参滴丸15粒/次，3次/d；对照组服用多贝斯mg/次，3次/d，连续服药3个月。治疗前后分别进行了视力、视野及眼底血管造影等项目检查。结果：中药组视力较治疗前提高（P0.05），总有效率为71.43%；视野灰度值降低（P0.05），总有效率为62.50%；眼底出血面积、微动脉瘤数量、荧光渗漏面积、毛细血管非灌注区面积减少（P0.05）；出血减少总有效率为80.36%；微血管瘤减少总有效率为75%；荧光渗漏减少总有效率为69.64%；
毛细血管无灌注区减少总有效率为67.86%。两组间治疗后结果比较没有显著性差异（P＞0.05）。
结论：复方丹参滴丸对早期糖尿病视网膜病变患者有提高视力及改善眼底状况作用，对早期糖尿病性视网膜病变有明显的治疗作用，与传统多贝斯治疗效果没有显著差异。
复方丹参滴丸；糖尿病视网膜病变；疗效
ClinicalStudyonCompoundRadicesSalviaeinTreatingtheNonproliferativeDiabeticRetinopathy
Objective:TostudytheclinicaleffectsofmiltiorrhizaeintreatingthenonproliferativeDiabeticRetinopathy(DR).Methods:57caseswithⅠ-ⅢDRdegreewerecollected.Therewere28casesinthetreatmentgroupand29casesinthecontrolgroup.Thecasesintreatmentgroupweretreatedwithmiltiorrhizae,15pillseachtime,3timesaday.ThecasesincontrolgroupweretreatedwithDuoBeiSi,mgeachtime,3timesoneday.Administerthesedrugstothepatientsfor3monthscontinuouslyandthechangesinvision,visualfieldsandangiographyfluorescencefunduswereobservedbeforeandaftertreatment.Results:Comparedwiththeresultsbeforetreatment,thetreatmentgroupvisionwasimprovedobviously(P0.05),visualfields
damageareadecreased(P0.05),andthequantityofretinalmieroanearysms,thehemorrhage,thefluorescenceleakageandthebloodcapillarynon-irrigationareaweredecreased(P0.05)aftertakingthedrugsfor3months.Theresultsfortreatment
groupwerenotobviouslydifferentfromthatofcontrolgroup(P＞0.05).Conclusion:CompoundradicessalviaemiltiorrhizaehasobvioustreatmenteffectsontheearlyDR。
Compoundradicessalviaemiltiorrhizae;Diabeticretinopathy;Clinicaltreatmenteffect
糖尿病性视网膜病变(diabeticretinopathy,DR)是糖尿病最常见的微血管并发症之一，是导致双眼视力致残或致盲的第一位眼病。随着糖尿病患者的不断增加，糖尿病性视网膜病变也随病程增长而逐年增加。目前，治疗DR最有效的方法为激光治疗或（和）玻璃体切割术，
主要是针对DR增殖前期和DR增殖期的患者，而对于非增殖期DR的早期阶段，如何进行干预及如何延缓DR病情的进展其实是一个非常重要的环节，但遗憾的是目前其防治方法并不太多也不被认可。中医药在防治DR方面具有一定优势。我们选用复方丹参滴丸观察其对早期糖尿病
视网膜病变的干预作用，现报道如下。
1、资料与方法
1.1临床资料
观察60例均来源于年7月-年4月北京医院眼科门诊就诊的糖尿病性
视网膜病变患者（诊断标准[1,2]）。剔除病例3例后共有病例有57例。中药组28例56只眼，男18例，女10例；平均年龄59.54±7.46岁；对照组29例58只眼，男19例，女10例；平均年龄57.86±10.03岁。
1.2研究方法：采用随机平行对照、双盲、双模拟研究方法，中药组服用复方丹参滴丸15粒/次，3次/d，药物有天津天士力制药股份有限公司提供；对照组服用多贝斯mg/次，3次/d，连续服药3个月。疗效性检查指标：治疗前后均行眼底荧光血管造影各1次、视野各1次；
治疗期间每4周行眼科检查、彩色眼底照相各1次；安全性检测指标：治疗前后均常规进行血常规、尿常规、肝肾功、血糖、尿糖检查1次。两组基线的一般情况、眼科检查指标比较，经统计学处理，差异都无统计学意义(P＞0.05)，组间具有可比性。
1.3疗效判定标准
参照《中药新药治疗糖尿病视网膜病变的临床研究指导原则》以及相关文献标准[3]，疗效性指标的评价标准包括视力、荧光造影、视野等疗效评价标准。视力评价标准：试验结束后较用药前视力提高4行以上或视力≥1.0（显效）；提高2行-3行（有效）；提高1行或不变（稳定）；下降2行或以上（无效）。视野评价标准：计算试验前后灰度值大于正常值的视野缺损区的面积。据此计算治疗前后视野面积的变化。≥10％（显效）；≥0，且＜10％（有效）；缺损区扩大（无效）。荧光造影评价标准：观察眼底微血管瘤、出血、毛细血管无灌注区及黄斑水肿等4项指标的前后变化。①用药前后微血管瘤数目减少≥10％（显效）；≥0，且＜10％（有效）；增多（无效）。②以用药前后出血、渗出、毛细血管无灌注区及荧光渗漏4项指标的面积减少率为指标（面积的计算以与乳头盘径的比例表示）：减少率各≥10％（显效）；减少各≥0，且＜10％（有效）；增加（无效）。
1.4统计学方法
采用SAS6.12软件进行统计分析。正态分布计量资料以x±s表示，采用t检验或Wilcoxon秩和检验进行比较。计量资料采用χ2检验或精确概率法，秩和检验进行比较。
2.结果
2.1视力：
治疗组：显效14.29%，有效57.14%，稳定25.00%，无效3.57%；对照组：显效10.34%，有效51.72%，稳定34.48%，无效3.44%；总有效率，治疗组为71.43%，对照组为62.07%。治疗后视力较治疗前提高，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（P＜0.05），两组之间没有统计学意义（P＞0.05）。
表1治疗前后视力情况
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组别眼数治疗前治疗后
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治疗组.75±0..86±0.17
对照组.68±0..83±0.18
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表2视力疗效情况
显效有效稳定无效总有效率
治疗组8(14.29)32(57.14)14(25.00)2(3.57)40(71.43)
对照组6(10.34)30(51.72)20(34.48)2(3.44)36(62.07)
2.2视野
治疗组：显效16.07%，有效46.43%，无效37.50%；对照组：显效8.62%，有效58.62%，无效32.76%；总有效率，治疗组为62.50%，对照组为67.24%。治疗后视野灰度值较治疗前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（P＜0.05），两组之间没有统计学意义（P＞0.05）。
表3治疗前后视野情况
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组别眼数治疗前治疗后
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治疗组.61±3..76±3.94
对照组.08±4..68±2.65
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表4视野疗效情况
显效有效无效总有效率
治疗组9(16.07)26(46.43)21(37.50)35(62.50)
对照组5(8.62)34(58.62)19(32.76)39(67.24)
2.3微血管瘤数目
治疗组：显效26.93%，有效48.07%，无效25%；对照组：显效24.14%，有效53.45%，无效22.41%；总有效率，治疗组为75%，对照组为77.59%。治疗后微血管瘤数目较治疗前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（P＜0.05），两组之间没有统计学意义（P＞0.05）。
表5治疗前后微血管瘤数目情况
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组别眼数治疗前治疗后
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治疗组.16±18..14±18.57
对照组.79±17..88±15.49
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表6微血管瘤疗效情况
显效有效无效总有效率
治疗组15(26.93)27(48.07)14(25.0)42(75.00)
对照组14(24.14)31(53.45)13(22.41)45(77.59)
2.4出血灶面积
治疗组：显效35.71%，有效44.64%，无效19.64%；对照组：显效31.03%，有效43.1%，无效25.86%；总有效率，治疗组为80.36%，对照组为74.14%。治疗后出血灶面积较治疗前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（P＜0.05），两组之间没有统计学意义（P＞0.05）。
表7治疗前后出血灶面积情况
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组别眼数治疗前治疗后
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治疗组.30±0..14±0.52
对照组.29±0..15±0.46
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表8出血疗效情况
显效有效无效总有效率
治疗组20(35.71)25(44.64)11(19.64)45(80.36)
对照组18(31.03)25(43.10)15(25.86)43(74.14)
2.5荧光渗漏面积
治疗组：显效28.57%，有效41.07%，无效30.36%对照组：显效29.31%，有效41.38%，无效29.31%；总有效率，治疗组为69.64%，对照组为70.69%。治疗后荧光渗漏面积较治疗前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（P＜0.05），两组之间没有统计学意义（P＞0.05）。
表9治疗前后荧光渗漏面积情况
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组别眼数治疗前治疗后
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治疗组.16±0..13±0.20
对照组.17±0..12±0.20
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表10荧光渗漏疗效情况
显效有效无效总有效率
治疗组16(28.57)23(41.07)17(30.36)39(69.64)
对照组17(29.31)24(41.38)17(29.31)41(70.69)
2.6毛细血管无灌注区
经治疗3个月后，毛细血管无灌注区疗效：
治疗组：显效21.43%，有效46.43%，无效32.14%；
对照组：显效25.86%，有效43.10%，无效31.03%；
总有效率，治疗组为67.86%，对照组为68.97%。治疗后毛细血管无灌注区较治疗前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（P＜0.05），两组之间没有统计学意义（P＞0.05）。
表11治疗前后毛细血管无灌注区情况
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组别眼数治疗前治疗后
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治疗组.21±0..15±0.15
对照组.22±0..14±0.17
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表12荧光渗漏疗效情况显效有效无效总有效率
治疗组12(21.43)26(46.43)18(32.14)38(67.86)
对照组15(25.86)25(43.10)18(31.03)40(68.97)
2.7安全性评价
检测治疗前后血常规、尿常规、肝肾功、血糖、尿糖，并对异常结果逐个进行分析，发现个别实验室指标异常与药物无关。两组各指标经统计学分析，两组治疗前后及两组间比较均没有统计学差异（P＞0.05）。
3.讨论
DR的早期防治对减少糖尿病性盲的发生有重要的意义。本研究主要观察复方丹参滴丸对早期糖尿病视网膜病变的干预作用。
复方丹参滴丸[4]主要由丹参、三七等成分组成，丹参主要提取物为丹参素，三七提取有效成分为三七总皂甙。祖国医学认为,DR的主要病机是消渴日久,精亏液少,不能上承目络,目精失养，血瘀贯穿DR发病始终。复方丹参滴丸具有良好的活血化瘀作用，可以通络开窍，因此可以改善视力，促进眼底出血、渗出的吸收[4]。
DR患者的视力损害与黄斑区病变的程度密切相关。本研究发现复方丹参滴丸组视力较治疗前提高，总有效率为71.43%，认为复方丹参滴丸可能通过改善视网膜微循环障碍，改善黄斑水肿而稳定和提高视力。复方丹参滴丸[5]可以抑制细胞与血管壁的粘附性，提高机体抗凝和纤溶活性的作用，抗凝血、抑制血栓形成，抑制血小板聚集；本研究发现，复方丹参滴丸组出血减少总有效率为80.36%，证实复方丹参滴丸能促进眼底出血吸收。
现代医学证实[4]，丹参素和三七总皂甙可以改善微循环障碍，阻断羟自由基的产生，阻止脂质氧化，保护血管内皮细胞，因而可以改善视网膜缺血缺氧状态，提高视网膜组织对缺血缺氧的耐受能力。本研究发现，复方丹参滴丸组视野缺损、微动脉瘤数量、荧光渗漏面积、毛细血管非灌注区面积减少，视野缺损总有效率为62.50%，微血管瘤减少总有效率为75%，荧光渗漏减少总有效率为69.64%，毛细血管无灌注区减少总有效率为67.86%；说明复方丹参滴丸能保护血管内皮细胞，改善视网膜缺血缺氧状态。
多贝斯作为血管保护剂，其药理学研究表明[6]，它可以降低微血管壁通透性，降低血粘度，抑制前列腺素等活性物质对微血管的高通透作用，防止血栓形成，减少血管内膜的损伤，临床上常用于治疗糖尿病视网膜病变，在本研究中作为对照药。
综上所述，本研究通过对28例DR患者服用复方丹参滴丸3个月的临床观察，证实复方丹参滴丸能稳定、提高非增殖期DR患者视力，对改善糖尿病视网膜病变患者视野灰度值、减少眼底微动脉瘤数量、出血面积、渗出面积、荧光渗漏面积、毛细血管非灌注区面积减少方面均有一定的治疗作用，疗效与多贝斯相仿。同时，复方丹参滴丸能改善患者全身症状，又能用在糖尿病心脑肾微循环障相关的多种疾病中，具有一药多用的功能，能够减少多重用药对脏器的损害，减轻患者经济负担，是一种治疗早期DR有效的和有推广应用价值的治疗方法。
参考文献
[1]张惠芬，迟家敏，王瑞萍.实用糖尿病学.北京：人民卫生出版社，.
[2]第三届全国眼科学术会议.糖尿病性视网膜病变分期标准.中华眼科杂志,,21(2):.
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[4]周丽杰.复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变的临床疗效观察.中国医药导报,,5(1):77
[5]孙建波,梁军,闫玉仙,等.复方丹参滴丸的临床运用及作用机理.现代中西医结合杂志,,11(11):-
[6]王另芳,段俊国,张富文.导升明治疗糖尿病性视网膜病变的概况.临床眼科杂志,,10:-.
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